在化学合成原料的提取或药物制剂的生产中

Date:October 9, 2019 38

  在化学合成原料的提取或药物制剂的生产中,为了节省生产成本并考虑节能和环境保护,焚烧炉经常进行溶剂回收和有机废气处理,并且这些资源被重复利用。然而,溶剂的重复使用可能涉及许多问题,尤其是在制药工业中。溶剂的纯度较高,不能容忍任何杂质或污染。具体而言,在溶剂被回收再利用之后,需要注意以下事项。
  一,注意品种和工艺使用范围的限制
  回收溶剂后的质量标准与回收溶剂的使用直接相关。如果溶剂回收后的质量标准低于新鲜溶剂的质量标准,则必须将其限制在同一产品过程中。请注意,不能混合使用不同产品的相同回收溶剂。在API的生产中,相同的结构产品是通过不同的过程生产的,通常将它们视为不同的产品。
  二,注意相应公式的使用
  在业界已达成共识,即在同一产品下以相同的过程回收相同的产品,并在相同的批量生产过程中重复使用该产品。如果在预处理过程中使用同一产品焚烧炉则通常可以识别出由同一产品的不同过程的后处理产生的回收溶剂。但是,如果在后处理中使用预处理回收溶剂,通常是不可接受的。
  第三,注意严格控制溶剂回收后的应用次数
  通常,在循环使用溶剂时,有必要对溶剂回收率进行多次验证,或者验证该验证以验证可以应用多少次。必须明确定义回收次数并以书面形式使用。必须有足够的批号数据,以证明申请过程没有增加相关的杂志,并且可以满足生产过程的需求。当对溶剂回收进行工艺验证时,至少需要验证三个批次或周期,并且必须包括使用溶剂回收的最后一批。
  以上是在重复使用溶剂时应注意的几件事,并注意不能无限期地使用溶剂回收产品的事实。在此期间,这可能会增加杂质或创建新的污染源,并且痕量杂质可能会累积,无法在下一步中清除。如果将溶剂回收产品用于其他产品,焚烧炉价格则其质量要求和测试将更加严格和复杂,至少要执行质量控制并控制可能存在的其他溶剂含量的限制,尤其是对于I类和II类残留溶剂。严格控制。